嘉賓:省藥品監督管理局黨組書(shū)記 梁毅恒
時(shí)間:9月6日下午15:00
主題:湖南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展政策解讀
主持人:各位網(wǎng)友、各位聽(tīng)眾,大家好!今天,我們非常榮幸的邀請到省藥品監督管理局黨組書(shū)記梁毅恒同志,就我省出臺關(guān)于促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)與大家在線(xiàn)交流。
梁毅恒:主持人好!各位網(wǎng)友好!非常高興今天能有這么好的機會(huì )跟大家一起交流,感謝大家對我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監管工作的關(guān)心與支持。
主持人:歡迎梁書(shū)記作客到今天的節目當中。首先,為了讓大家對我省出臺關(guān)于促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)有系統的了解,請您簡(jiǎn)要介紹出臺的背景和思路。
梁毅恒:好的。2021年8月18日,以省政府名義出臺了《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)》,這是湖南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大利好。生物醫藥產(chǎn)業(yè)是我國重點(diǎn)發(fā)展的戰略性新興產(chǎn)業(yè),也是湖南20個(gè)工業(yè)新興優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈之一。近年來(lái),國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪競爭高峰期,全國多個(gè)省市出臺支持政策措施。我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)基礎良好,發(fā)展勢頭強勁。尤其是我局對二類(lèi)醫療器械品種技術(shù)轉移實(shí)施快速審批以來(lái),二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品批準數由2018年203個(gè)增加至2020年1761個(gè),截至2021年8月31日批準數達到了1610個(gè),預計2021年注冊數量比2018年超十倍有余;二、三類(lèi)醫療器械注冊品種文號數由1785個(gè)增加至4457個(gè),增速連續兩年全國領(lǐng)先,批準量由全國第15位躍至首位;全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)由421家增加至847家。那么,也就是說(shuō)三年之前全省每年增加醫療企業(yè)的數量也就不到10個(gè),現在每年增加的醫療企業(yè)數量是達到了100多家。企業(yè)總產(chǎn)值由2018年的89億元、2019年180億元,增加到2020年450億元左右,這是醫療企業(yè)這個(gè)小板塊。吸引了省外300余家企業(yè)轉移來(lái)湘,化妝品產(chǎn)值也從2018年的30億元增長(cháng)到目前年產(chǎn)值差不多100億元左右。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)過(guò)評品種迅速增加,由2018年的4個(gè)增長(cháng)到2020年的38個(gè),今年預計要超過(guò)50個(gè)。那么,2020年,全省醫藥規模工業(yè)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1184億元,同比增長(cháng)10.5%,實(shí)現利潤總額114億元,同比增長(cháng)62.4%,增速均高于全省規模工業(yè)增速。十四五末,醫藥工業(yè)、醫療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)總規模預計將突破3000個(gè)億。
為加快實(shí)施“三高四新”戰略,加快推進(jìn)我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,去年年底,省政府成立省醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會(huì )議,聯(lián)席會(huì )議辦公室設省藥品監管局。根據省醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會(huì )議第一次會(huì )議精神,在2021年出臺關(guān)于促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn),力爭通過(guò)幾年的努力,促進(jìn)我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更上一個(gè)新的臺階。
主持人:我們知道,一個(gè)全省性的政策出臺,尤其像生物醫藥產(chǎn)業(yè),其實(shí)涉及到的領(lǐng)域多,牽頭部門(mén)也是跟多,所以想請您介紹下《意見(jiàn)》出臺的過(guò)程?
梁毅恒:好,謝謝。根據聯(lián)席會(huì )議工作安排,我局在起草過(guò)程中,一是實(shí)地走訪(fǎng)調研部分生物醫藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)園區,廣泛聽(tīng)取業(yè)界訴求和呼聲,二是參閱并對標北京、河北、福建、廣東、上海、山東、云南、青島等15個(gè)省市已有政策,三是兩輪征集聯(lián)席會(huì )議成員單位意見(jiàn),十余次面對面溝通。
期間,聯(lián)席會(huì )議辦公室組長(cháng)謝建輝常務(wù)副省長(cháng)、何報翔副省長(cháng)多次聽(tīng)取《意見(jiàn)》起草、修改情況匯報。獻春副秘書(shū)長(cháng)先后召開(kāi)三次協(xié)調會(huì ),就生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈、自貿試驗區生物醫藥制度創(chuàng )新、優(yōu)化創(chuàng )新藥械入院流程等方面存在的分歧意見(jiàn)進(jìn)行協(xié)調。最后經(jīng)省人民政府常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)。
主持人:接下來(lái),請您介紹一下《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)》的主要內容?
梁毅恒:《意見(jiàn)》分六個(gè)方面共15條對全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)予以支持,特別是:支持生物醫藥研發(fā)創(chuàng )新、支持生物醫藥企業(yè)做大做強、支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)布局和園區建設、支持湖南自貿試驗區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支持創(chuàng )新產(chǎn)品臨床運用和加強要素保障。
1.支持研發(fā)創(chuàng )新。一是支持生物醫藥創(chuàng )新平臺建設。二是支持藥品、醫療器械和化妝品研發(fā)創(chuàng )新。三是支持創(chuàng )新藥品、醫療器械和化妝品研發(fā)生產(chǎn)。對在湖南轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的注冊申請人提出注冊申請的藥物、醫療器械和化妝品,獲得批準文號并在湖南實(shí)現生產(chǎn)的,按品種給予生產(chǎn)企業(yè)一次性補助。四是繼續支持仿制藥一致性評價(jià)。
2.支持做大做強。一是支持招大引強。支持生物醫藥領(lǐng)域總部經(jīng)濟發(fā)展,支持引進(jìn)重大項目,吸引生物醫藥企業(yè)抱團轉移。二是支持打造龍頭企業(yè)和龍頭產(chǎn)品。加快培育生物醫藥制造業(yè)龍頭企業(yè)和"隱形冠軍"、"拳頭產(chǎn)品",支持企業(yè)開(kāi)展資本運作、跨境投資和兼并重組,提升規模和綜合競爭力。
3.支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)布局和園區建設。一是要支持生物醫藥企業(yè)加強產(chǎn)業(yè)鏈布局。支持生物醫藥企業(yè)完善產(chǎn)業(yè)鏈條,提升資源配置效率。鼓勵企業(yè)開(kāi)展原輔料藥綠色制造,提升原料藥--制劑一體化自我配套供給能力建設。支持血漿資源高效開(kāi)發(fā)利用與采集基地建設。二是支持建設一批生物醫藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區。
4.支持自貿區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是支持干細胞研究與應用。二是充分發(fā)揮長(cháng)沙藥品進(jìn)口口岸功能。支持長(cháng)沙設立首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸,積極將長(cháng)沙藥品進(jìn)口口岸打造成中西部進(jìn)口藥品集散地。
5.支持臨床運用。主要包括:優(yōu)化創(chuàng )新藥械產(chǎn)品入院流程、加強醫保體系對創(chuàng )新產(chǎn)品應用的支撐。
6.加強要素保障。主要包括加強生物醫藥領(lǐng)域人才培養與支持,加強對生物醫藥企業(yè)的金融支持。
主要是以上六個(gè)方面。
主持人:那《意見(jiàn)》有哪些特點(diǎn)和亮點(diǎn)呢?也想請您介紹一下。
梁毅恒:好的?！兑庖?jiàn)》聚焦創(chuàng )新發(fā)展,重點(diǎn)突出了對研發(fā)創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化落地、培育龍頭企業(yè)和龍頭品種、自貿試驗區生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展和本土市場(chǎng)培育?！兑庖?jiàn)》既是新發(fā)展階段全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體支持政策,又是對全省原有生物醫藥政策的整合,突出了部門(mén)協(xié)同,實(shí)現了與工信、科技、發(fā)改、商務(wù)、財政等部門(mén)有關(guān)政策和專(zhuān)項資金的有效銜接,形成了工作合力。
主持人:剛聽(tīng)梁書(shū)記介紹,咱們這次出臺的政策,對生物醫藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化落地、鼓勵企業(yè)做大做強等方面,有許多實(shí)實(shí)在在的激勵政策和資金支持,聽(tīng)到這里我相信很多朋友會(huì )比較關(guān)心,究竟哪些企業(yè)能夠享受到這個(gè)政策帶來(lái)的紅利呢,所以也想請您介紹下政策的適用范圍?
梁毅恒:好的?！兑庖?jiàn)》適用于在我省范圍內進(jìn)行登記注冊,具備獨立法人資格,信用狀況良好,從事藥品、醫療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù),在政策正式實(shí)施之后新達到相關(guān)補助條件的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì )團體或民辦非企業(yè)等機構。與我省其他同類(lèi)政策重復的,按照“從高、不重復”原則執行,同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過(guò)5000萬(wàn)元獎勵或補助資金。
主持人:恩!那我們有很多聽(tīng)眾朋友和網(wǎng)友得知梁書(shū)記今天要來(lái)到節目當中作客之后,給我們打來(lái)電話(huà),包括也給我們留言了,我們也把一些問(wèn)得比較多的問(wèn)題集中總結了一下,那么要請梁書(shū)記來(lái)跟大家稍微做一下解答。來(lái)看一下聽(tīng)眾“186三高四新9090”的陳先生問(wèn)道:梁書(shū)記好,我們是外省一家醫療器械研發(fā)機構,湖南近幾年實(shí)施的醫療器械新政十條等審評審批制度改革,在全國形成了政策洼地、創(chuàng )新高地,在業(yè)界反響是非常大的,我們公司想轉移到湖南來(lái),所以請問(wèn)梁書(shū)記,轉移到湖南進(jìn)行醫療器械研發(fā)生產(chǎn)有怎樣的支持政策呢?
梁毅恒:首先,我們非常歡迎全國各地的公司和有識之士落戶(hù)湖南。湖南山好水好政策好,我們省對于醫療器械研發(fā)生產(chǎn)支持力度一直都是很大的。
我們一直積極響應省委省政府“放管服”改革號召,深化藥品醫療器械審評審批制度改革,以政策創(chuàng )新引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展、以?xún)?yōu)質(zhì)服務(wù)營(yíng)造一流營(yíng)商環(huán)境,全力打造“時(shí)限最短、資料最簡(jiǎn)、環(huán)節最少、成本最低、服務(wù)最優(yōu)”的市場(chǎng)準入機制,積極承接企業(yè)轉移來(lái)湘發(fā)展。近三年,已從上海、廣東、浙江等省轉移來(lái)湘的企業(yè)達到了300多家。
我們對湖南行政區域內注冊登記、具有獨立法人資格的注冊申請人提出注冊申請的藥品、醫療器械和化妝品,獲得批準文號并在湖南實(shí)現生產(chǎn)的,按品種給予一次性補助。其中,投資額5000萬(wàn)元以上的創(chuàng )新藥品每個(gè)品種給予不超過(guò)500萬(wàn)元補助;對擁有發(fā)明專(zhuān)利的三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械,每個(gè)品種給予不超過(guò)100萬(wàn)元補助;對國內首創(chuàng )、擁有發(fā)明專(zhuān)利的二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械,每個(gè)品種給予不超過(guò)50萬(wàn)元補助;對獲得國家批準注冊的化妝品新原料,每個(gè)新原料給予不超過(guò)100萬(wàn)元補助。
主持人:謝謝書(shū)記的解答。再來(lái)看看網(wǎng)友“行走天涯”問(wèn)道:梁書(shū)記好,剛才您在前面也提到了省政府成立省醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會(huì )議,聯(lián)席會(huì )議辦公室設省藥品監管局,我想了解一下,為什么產(chǎn)業(yè)發(fā)展的聯(lián)席會(huì )議辦公室會(huì )設立在監管部門(mén)?還有,您如何看待監管與發(fā)展之間的關(guān)系?
梁毅恒:這位網(wǎng)友的提問(wèn)提得很好,也很敏銳,謝謝您對我們藥品監管工作的關(guān)注和支持。大家知道,產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)土地、財政支持等政策的硬件支撐,也離不開(kāi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展制度完善、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新、審評審批及其許可的創(chuàng )新監管政策等軟件支撐。我們藥品監管部門(mén)對藥品行業(yè)全鏈條監管,對產(chǎn)業(yè)行業(yè)的發(fā)展了解得更到位,出臺的政策措施也更精準更高效。出于上述原因的考慮,省政府將產(chǎn)業(yè)發(fā)展的聯(lián)席會(huì )議辦公室設在我局。
那么,監管與發(fā)展的關(guān)系,在我看來(lái),發(fā)展是最好的監管。2018年,藥監局改革之初,我們提出“保安全、促發(fā)展、提幸?！钡墓ぷ魉悸?很多同志不太理解。監管部門(mén)去搞發(fā)展是不是已經(jīng)越位了?大家也說(shuō),同時(shí)也承擔了更多的風(fēng)險和更大的工作量。盡管工作成倍增加,但我們覺(jué)得這幾年的收獲也是非常明顯的。并且,我省的生物醫藥產(chǎn)業(yè)在這三年有了飛躍的發(fā)展,證明我們的工作方向是對的,也是值得的。并且,我們的安全監管也確實(shí)是非常地穩健,湘藥品牌在全國也得到了更進(jìn)一步的提升。所以,在我國構建新發(fā)展格局進(jìn)程中,藥品監管必須在多元化目標取向上,做好統籌、均衡把握,要在加強藥品監管和推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上把握好統一性規律,藥品監管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展是相互促進(jìn)、密不可分的有機整體。
首先,政府部門(mén)和公職人員促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展行穩致遠,推動(dòng)社會(huì )良好有序健康發(fā)展是應有之責。其次,科學(xué)有效的監管將促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,我們要有“放管服”的改革思維,該放的積極“放”、該管的要堅決管住管好,在事中事后監管上,要進(jìn)一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任,積極鼓勵和引導企業(yè),認清行業(yè)發(fā)展背景、遵循行業(yè)法規條例,做到守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),提升企業(yè)內生發(fā)展動(dòng)能,進(jìn)而提升整個(gè)生物醫藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和水平,為行業(yè)監管部門(mén)提供良好的基礎,企業(yè)的良好有序發(fā)展是最好的監管。同時(shí),作為行業(yè)監管部門(mén),要自覺(jué)擔負起促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的使命,寓監管于服務(wù)之中,我們要充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢、專(zhuān)業(yè)自信和專(zhuān)業(yè)擔當,通過(guò)政策引導、科學(xué)監管和優(yōu)化服務(wù),支持企業(yè)把新科技轉化為新產(chǎn)品,提升市場(chǎng)競爭力?？偟恼f(shuō)來(lái),既要放得好,又要管得住,既能保障藥品安全,又能切實(shí)給企業(yè)提供便利,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
主持人:好,謝謝書(shū)記的回答。那我們再來(lái)看一下聽(tīng)眾130三高四新2925的周女士提問(wèn)說(shuō):“梁書(shū)記好,我們是省內從事藥品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè),新藥研發(fā)投入大,風(fēng)險高,所以想請問(wèn)梁書(shū)記,在藥品研發(fā)方面,具體有哪些支持措施”?
梁毅恒:好的。那么,一是要充分發(fā)揮“湖南省科藥聯(lián)合基金”作用,支持開(kāi)展生物醫藥基礎研究與應用基礎研究?！昂鲜】扑幝?lián)合基金”屬于省級自然科學(xué)基金項目,鼓勵省內藥械化科研院所、醫療機構(GCP機構)、藥械化企業(yè)等獨立或者聯(lián)合申報項目,定向引導與整合社會(huì )資源投入藥品、醫療器械、化妝品監管實(shí)用技術(shù)和方法研究、檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究、質(zhì)量標準完善提高和先進(jìn)適用技術(shù)的推廣應用。2020年度,“湖南省科藥聯(lián)合基金”項目申報113項,立項57項,2021年度申報133項,立項90項。目前2022年度科藥聯(lián)合基金項目已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行網(wǎng)上申報,歡迎大家登陸省藥品監管局官網(wǎng)查看申報指南并進(jìn)行申報。這個(gè)項目是我們省局和科技廳聯(lián)合進(jìn)行監管的。
二是加大科研投入,引導與整合社會(huì )資源投入藥品、醫療器械、化妝品研發(fā)生產(chǎn),重點(diǎn)支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目。支持對重點(diǎn)品種開(kāi)展臨床研究,對治療腫瘤、罕見(jiàn)病以及尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品,在符合安全性評價(jià)和評審的基礎上,允許正式開(kāi)展I期臨床研究前,在中南大學(xué)湘雅醫院等幾所大醫院中開(kāi)展5個(gè)以?xún)鹊牟±R床研究。
三是對已建立研發(fā)準備金制度并備案、先行投入自籌資金開(kāi)展生物醫藥領(lǐng)域研發(fā)的企業(yè),根據相關(guān)政策給予激勵,對高新技術(shù)企業(yè)給予適當傾斜。
主持人:我們再來(lái)看一下網(wǎng)友“簡(jiǎn)色無(wú)端”的提問(wèn),他是一名藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的碩士研究生,十分關(guān)注我們這個(gè)專(zhuān)業(yè)的相關(guān)信息,他想請問(wèn)梁書(shū)記,從去年開(kāi)始省藥品監管局在全省開(kāi)展非臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評審,那么目前進(jìn)展的情況怎么樣?
梁毅恒:隨著(zhù)我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展,我局高度重視醫藥產(chǎn)業(yè)人才培養工作。2020年,經(jīng)省人社廳、省職改辦批復同意,由省市場(chǎng)監管局和省藥品監管局共同組建、成立省藥學(xué)(非臨床單位)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評審委員,開(kāi)展藥學(xué)(非臨床單位)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評審工作,也實(shí)現了我們幾十年的夢(mèng)想,打通行業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員成長(cháng)通道,為整個(gè)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的人才培育提供了基礎。2020年圓滿(mǎn)完成了高級職稱(chēng)的首次評審。今年,我們在全省全面開(kāi)展藥學(xué)(非臨床單位)專(zhuān)業(yè)高、中、初級職稱(chēng)評審工作。目前,高級職稱(chēng)評審筆試工作正在進(jìn)行,申報考試人數310人。中初級經(jīng)摸底全省大約有1萬(wàn)多人參加評審,主要是面向全省的企事業(yè)單位,尤其是湘籍人才。
我們希望以職稱(chēng)評審為導向,切實(shí)發(fā)揮職稱(chēng)評審的正向激勵作用,打通行業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員成長(cháng)通道,充分調動(dòng)全省醫藥從業(yè)人員加強專(zhuān)業(yè)理論學(xué)習、重視專(zhuān)業(yè)科研成果、提高專(zhuān)業(yè)工作能力的積極性,加快我省醫藥行業(yè)人才隊伍建設,為我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強有力的人才保障。
主持人:好,謝謝,謝謝梁書(shū)記耐心地回答了這么多聽(tīng)眾和網(wǎng)民朋友的提問(wèn),也非常感謝梁書(shū)記在百忙之中今天能夠作客到我們的節目當中,謝謝您。
梁毅恒:謝謝。
主持人:好,各位觀(guān)眾朋友以及各位聽(tīng)眾朋友們,今天我們的節目到這里就要跟大家說(shuō)再見(jiàn)了,感謝各位的收聽(tīng)和收看,我們下期再會(huì )。
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