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　　8月25日，省藥監局發(fā)布消息，為推動(dòng)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，省藥監局深化審評審批制度改革，出臺了鼓勵醫療器械創(chuàng )新10項措施。

　　我省醫療器械產(chǎn)業(yè)規模不大，但近年發(fā)展勢頭良好。據了解，全省現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)410家，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年總產(chǎn)值大約140億元，主要集中在體外診斷試劑、義齒及牙科、一次性輸注器械、醫用衛生材料、物理治療康復設備、醫用離心機等6大類(lèi)。省藥監局負責人介紹，我省目前醫療器械產(chǎn)業(yè)結構還較為單一，高精尖產(chǎn)品和三類(lèi)醫療器械企業(yè)較少，發(fā)展相對滯后。

　　為加快推進(jìn)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，省藥監局近期出臺了10項措施，深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新。這10項措施具體包括：建立創(chuàng )新醫療器械(含體外診斷試劑)注冊服務(wù)綠色通道、改善臨床評價(jià)技術(shù)要求、拓展注冊檢驗檢測途徑、優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系檢查、減少審批環(huán)節、精簡(jiǎn)審批資料、壓減審批時(shí)程、切實(shí)加強我省第二類(lèi)醫療器械注冊和上市監督管理等。這些措施推行之后，第二類(lèi)醫療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的辦理時(shí)限由80個(gè)工作日縮短為50個(gè)工作日;第二類(lèi)醫療器械/體外診斷試劑許可事項變更注冊、延續注冊的辦理時(shí)限由80個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，大大縮減了審批時(shí)間。

　　該負責人表示，作為行業(yè)監管部門(mén)，既要為企業(yè)做好服務(wù)，也不能放松監管。省藥監局將嚴格醫療器械“雙隨機、一公開(kāi)”監督檢查制度，加大對我省第二類(lèi)醫療器械研制過(guò)程、注冊申報資料和生產(chǎn)質(zhì)量管理監督抽查力度，嚴厲打擊數據造假、樣品生產(chǎn)造假、注冊申報資料造假等提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的違法違規行為，嚴肅查處違反醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的行為。

　　(文/李傳新 王曲波)