10月26日，省藥品監督管理局發(fā)布進(jìn)一步加強疫情防控醫療器械質(zhì)量安全監管工作的緊急通知，要求嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任、加強產(chǎn)品質(zhì)量監管、嚴厲查處違法違規行為，確保新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、額溫槍、一次性使用采樣拭子（器）、病毒采樣管等防疫醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
通知要求，醫用（防護）口罩類(lèi)、醫用防護服生產(chǎn)企業(yè)加強對熔噴布、無(wú)紡布等原材料的質(zhì)量管理，不得使用過(guò)期、失效原材料，保證出廠(chǎng)的產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。前期處于停產(chǎn)狀態(tài)的疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請復產(chǎn)的，復產(chǎn)前嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求進(jìn)行自查，評估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵崗位人員、設施設備、原料、工藝、質(zhì)量檢測能力等變化情況，保證具備恢復生產(chǎn)的條件，并應通過(guò)省藥品監督管理局醫療器械生產(chǎn)注冊監管系統提交恢復生產(chǎn)報告，經(jīng)核查符合要求后方可復產(chǎn)。相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴格執行進(jìn)貨查驗制度，確保所經(jīng)營(yíng)的疫情防控醫療器械可追溯。零售藥店同時(shí)銷(xiāo)售醫用（民用）口罩的，應當嚴格分區，并顯著(zhù)標識，不得將非醫療器械擺放在醫療器械產(chǎn)品區域；對需要冷藏冷凍條件運輸、儲存的新冠病毒檢測試劑等有特殊儲運要求的醫療器械，確保儲運條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。從事新冠病毒檢測的醫療機構、醫學(xué)檢驗室等單位，加強疫情防控物資的采購、貯存、使用管理，應當從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，并按規定進(jìn)行驗收；對有冷藏冷凍要求的體外診斷試劑，嚴格確保貯存場(chǎng)所、設施、條件與產(chǎn)品品種、數量相適應，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求。
按照《湖南省疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理辦法（暫行）》要求，嚴格落實(shí)疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管責任清單，督促?lài)栏衤鋵?shí)主體責任；對前期檢查督查中發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)開(kāi)展跟蹤檢查，確保風(fēng)險隱患整改到位，必要時(shí)要對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠(chǎng)監督。
通知部署，按“四個(gè)最嚴”要求，深入開(kāi)展疫情防控醫療器械領(lǐng)域專(zhuān)項整治工作，嚴懲醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的違法違規行為。對檢查發(fā)現影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，立即采取處置措施，符合行政處罰立案條件的要依法立案查處；對查處涉及疫情防控醫療器械案件，及時(shí)追控涉案產(chǎn)品；加強行刑銜接工作，涉嫌犯罪的及時(shí)依法移送公安機關(guān)；對屢次違規的企業(yè)和嚴重違法違規行為，按《醫療器械監督管理條例》規定，落實(shí)“處罰到人”，依法嚴厲處罰。
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